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Zukunft klinischer Studien - EU will Patientenschutz lockern
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"Null und Nix" Dokumente und Stellungnahmen zur EU-Neuregelung gefunden ...
Hallo Ralf,
danke für Deinen Beitrag. Aber damit wir nicht aneinander vorbeireden und die Leser hier nicht in die Wüste geschickt werden: wir diskutieren hier nicht über AMNOG, Patientenrechtegesetz oder das GKV-Versorgungstrukturgesetz. Hier geht es um einen Vorschlag der EU zu einer Neuregelung „Klinischer Studien mit Menschen ab 2016“. Betroffen sind dann rund 82 Millionen Bundesbürger und über 700 Millionen EU-Bürger als Patienten.
Hier noch einmal die Dokumente der EU, über die derzeit heftig diskutiert wird:
04. April 2001: RICHTLINIE 2001/20/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
17. Juli 2012: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
„Über die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG haben sich die im Haus der Krebsselbsthilfe (HdKSH) in Bonn vertretenen Selbsthilfeorganisationen, zu denen auch der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e. V. (BPS) gehört, bereits in der Vergangenheit mehrfach geäußert, siehe hier. „
Klicken wir auf den von Dir angegebenen Link, dann finden wir folgende Aussagen auf einer heute, am 14. Oktober 2012, neu angelegten „offiziellen“ BPS-Seite:
„Stellungnahmen der im HdKSH vertretenen SH-Organisationen zur Verordnung des Europäischen Parlaments
Derzeit wird über die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG diskutiert.
Hierzu haben sich die im Haus der Krebsselbsthilfe (HdKSH) in Bonn vertretenen Selbsthilfeorganisationen, zu denen auch der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e. V. (BPS) gehört, bereits in der Vergangenheit mehrfach geäußert. nachstehend die Links zu diesen Stellungnahmen:
- Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und des Bundesministeriums für Gesundheit eines Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten (Patientenrechtegesetz) (Februar 2012):
- Stellungnahme der Verbände im Haus der Krebs-Selbsthilfe zum Gesetzentwurf der Bundesregierung über die Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung – Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) (Stand 05.09.2011) Oktober 2011):
http://www.hksh-bonn.de/fileadmin/hk...H_zum_VStG.pdf - Stellungnahme der Verbände im Haus der Krebs-Selbsthilfe zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung – AMNOG (September 2010)
- Ergänzende Stellungnahme der Verbände im Haus der Krebs-Selbsthilfe zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung – AMNOG (Oktober 2010)
http://www.hksh-bonn.de/fileadmin/hksh-bonn/inhalte/dokumente/pdf/Stellungnahme_AMNOG_10-10-20.pdf“
In keinem dieser auf einer offiziellen BPS-Internetseite angegebenen Dokumente ist eine Stellungnahme zum EU-Dokument „Vorschlag und Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG vom 17. Juli 2012“ zu finden, wie Du behauptest. Ich habe auch nach den Begriffen „2001/20/EG“ und nach „Europäisches Parlament“ gesucht und „Null und Nix“ gefunden. Deine Behauptung, in den aufgelisteten Dokumenten sind „Stellungnahmen zu Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ zu finden, kann ich nicht bestätigen.
Auch Deine zweite Aussage,
„Hierzu haben sich die im Haus der Krebsselbsthilfe (HdKSH) in Bonn vertretenen Selbsthilfeorganisationen, zu denen auch der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e. V. (BPS) gehört, bereits in der Vergangenheit mehrfach geäußert“
kann ich nicht bestätigen. Auf den Seiten der Deutschen Krebshilfe (http://www.krebshilfe.de/) und der Hauses der Krebsselbsthilfe (http://www.hksh-bonn.de/) sind ebenfalls „Null und Nix“ Dokumente zu lesen. Es sind damit auch keine offiziellen „in der Vergangenheit vom Haus der Krebshilfe mehrfach geäußerten Stellungnahmen“ zu finden. Meiner Meinung nach ist das ebenfalls schlichtweg falsch und irreführend.
Ich hoffe, ich habe mich getäuscht, dann werde ich meine Meinung selbstverständlich sofort korrigieren, kann ja auch sein, dass Du andere Links angeben wolltest .... Vielleicht kann der eine oder andere Forums-Nutzer mithelfen und nach Stellungsnahmen zur EU-Neuregelung vom 17. Juli 2012 gemäß Ralfs Wegweiser suchen …
Sollten wir alle nicht fündig werden, dann bitte ich Dich, Ralf, dass Du die von Dir platzierten Infos schnellstens korrigierst und dies allen Forums-Nutzern transparent bekannt gibst.
In der Hoffnung, dass mir ein Fehler bei meinen Recherchen unterlaufen ist und ich mit meiner Meinung falsch liege. Und in der Hoffnung, dass - falls meine Recherchen und die anderer Forums-Nutzer korrekt sind – die o.g. BPS-Internetseite gelöscht wird, damit nicht der trügerische Anschein bei den fast 250 SHGs im BPS mit ca. 5.000 – 10.000 Betroffenen absichtlich erzeugt wird, heute werde vom BPS schon viel für die Interessen betroffener Männer getan wird - in diesem Fall der mit ihren Konsequenzen und Risiken wahrlich nicht zu unterschätzenden EU-Neuregelung klinischer Studien mit Menschen ab 2016 ...
ManfredHH
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- Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und des Bundesministeriums für Gesundheit eines Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten (Patientenrechtegesetz) (Februar 2012):
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Wer wie wo was welche instanz über was wohl entscheidet hätt ich was zu sagen,
würd ich statt einem fürstlichen Dinner SCHMERZEN verteilen damit mann entscheidungen trifft an so wichtigen tagen
Wär ich ein auto ach wär das schön müßt ich doch nicht alles lesen
denn ich kanns eh nicht verstehen,
die op hieß dann lediglich reparatur
und statt aussicht auf heilung gäbs eine garantie doch davon träum ich als operierter hier nur.
Und von wegen..mit inkontinens oder errektiler Difunktion nach OP....damit müßte Mann leben
bei öl und leistungsverlust würd ich der Werkstatt keinen pfennig geben
Naja vieeleicht auch nicht der optimale vergleich,
hält doch ein auto heut grad mal 10 jahre... wobei wie hoch ist unsere lebenserwartung ?????????????
Jetzt komm ich langsam wieder zum dem Ernst im leben
reimt sich halt nicht alles, eben.
upp, jetzt ist aber schluss ich muß daß hier sofort beenden und nehm meinen guten freund an die hand,
denn pinkeln ..das geht noch ... Gott Sei Dank
Bitte löscht nicht meine sarkastischen Gedanken weil zu der Sache fehlt mir leider der IQ
doch baten mich die erlösten freunde in gedanken " Kitzel bitte mit der Feder diese tote kuh"!
(Montag 15.10.2012 9 uhr und die Woche nimmt kein Ende)
klausi
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Harald_1933
Hallo Klaus,
hier in der Pfalz würde man sagen: "Dir brennt wohl der Kittel". Der von Manfred eingeläutete Thread verdient eigentlich mehr Respekt. Weil wir aber ohnehin den meisten Respekt vor der Krankheit haben, die uns täglich auch im Kopf, also eben gedanklich zu schaffen macht, sollte man ab und zu Fünfe - 5 - gerade sein und auch mal Spaß einfließen lassen.
Daher ist der "kleine Unterschied" auch so wichtig. Bitte hier lesen.
"Gegenüber der Fähigkeit, die Arbeit eines einzigen Tages sinnvoll zu ordnen, ist alles andere im Leben ein Kinderspiel."
(Johann Wolfgang von Goethe)
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Zitat von Gibni Uff Beitrag anzeigenwir diskutieren hier nicht über AMNOG, Patientenrechtegesetz oder das GKV-Versorgungstrukturgesetz
recht hast du. Ich hatte da etwas missverstanden.
Ralf
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Hallo Manfred,
danke für deine Initiative hier im Forum und auch für deine Hartnäckigkeit. Durch Ralfs irrtümlichen Hinweis hatte ich mich tatsächlich auch in die Irre führen lassen und ein beabsichtigtes kurzes statement hatte ich zurückgestellt. Inhaltlich möchte ich nichts ergänzen zum europäischen Gesetzesvorhaben. Da hast du m.E. das Richtige dazu gesagt.
Was mich aufgeregt hat, ist das statemant des BPS-Vorsitzenden in diesem thread. Man kann nur sagen: lascher geht's nicht. Keine eignen, griffigen Forderungen als Entgegnung gegen das Vorhaben, kein Feuer, keine Leidenschaft, keine Empörung. Stattdessen kühle, indifferent anmutende Beamteneinlassung. Man hängt sich einfach an den Ärtzeverband hinten dran. Das ist eindeutig zu wenig! Ich werde manchmal den Eindruck nicht los - Ehrenamt in allen Ehren - der Vorstand ist eine Schafwagengesellschaft. Entschuldigt die bösen Worte, aber das mußte ich mal loswerden.
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Harald_1933
Hallo Felix*,
das war Dein Einstieg in dieses Forum und so weit - siehe oben - ist es mit Dir gekommen!!
P.S.: Jemand hat mal frustriert gemeint: "Wenn jemand einen Fehler entdeckt, darf er ihn behalten". Nimm Du Felix* den Schafwagen; ich gehe lieber in den Schlafwagen.
"Nur am Widerspruch zwischen dem, was etwas zu sein beansprucht, und dem, was es wirklich ist, läßt sich das Wesen einer Sache erkennen"
(Theodor W. Adorno]
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Hallo Harald,
du hast mich falsch verstanden. Weder griff ich jemand an noch ist es als Spass gemeint was ich in Gedichtform schrieb.
Der Anlass ist bei mir ein trauriger und meine Art mir meinen Frust über dieses globale System von der Seele zu reißen.
Ein Mensch, den ich sehr gut leiden konnte, ist an PK gestorben. Als ich vor ein paar Tagen seine Frau anrief und fragte wie es ihm und ihr geht, sagte sie: Der .... ist nicht mehr da und ich bin jetzt allein.
Klar kann man den Verlauf im vorgeschrittenen Stadium nicht aufhalten, aber abbremsen oder hinauszögern schon.
In seiner Situation war es so:
Zometa wurde erst gegeben nachdem 3 Halswirbel eingebrochen sind obwohl vorher schon in bildgebenden Verfahren veränderungen im Knochen sichtbar waren, er hormonrefraktär war und der PSA über 50 zeigte.
Chemo und Abirateron bekam er weiter obwohl es nicht wirkte aber neuere Medis. wie MDV 3100, die nebenwirkungsärmer und verträglicher in seiner eh schon angeschlagenen Situatiation gewesen wären, leider nicht.
Schmerz und Wut machen sich in meiner Seele breit wenn ich sehe wie starr dieser riesige bürokratische Apparat uns eine Theorie vorgaukelt, die es in der Praxis nicht gibt und auch nicht "freiwillig" geben wird.
Morgen fahr ich zu einem Patiententag wo sein behandelnder Arzt über das Thema :
Der Weg zum mündigen selbstbestimmten Patienten im Laufe der Zeit.
Ein Schlag ins Gesicht
Ich hoffe du kannst mich jetzt besser verstehen, hast Du doch auch im Laufe der Jahre auch manche Menschen, die Dir nahe stehen, verloren.
Sollte sich mein vorheriger Betrag nicht mehr löschen lassen möcht ich mich bei Dir entschuldigen. Trotz Kastrationsnevau scheinen sich bei mir doch immer wieder in gewissen Momenten Testosteronspitzen abzuzeichnen.
gruß klausiZuletzt geändert von RalfDm; 16.10.2012, 00:00. Grund: Neufassung des Beitrags auf Wunsch des Verfassers
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Hallo Harald,
wenn einer wie Felix* nach ca 60 erstzunehmenden Beiträgen in diesem Forum einmal etwas mit Humor aufspießt: muss man gleich sauertöpfisch urteilen "So weit ist es mit Dir gekommen!! ?
Bei all den Fragen, Unsicherheiten und Ängsten die notgedrungen in diesem Forum auftauchen, bin ich über alles froh, was mich auch mal grinsen lässt.
Bleib mal locker...
Giorgios
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ARTE TV - Versuche am Menschen - Wenn Medikamententests zur Bedrohung werden
Hallo Ralf, danke Dir für Deine promte Rückmeldung! -
Hallo Felix*, Harald, klausi und Giorgios,
Freude, Lachen, Humor - das sind na klar bekannterweise Bausteine der Gesundheit - Energiespender des Lebens, auch und ganz besonders in unserer nicht immer ganz so einfachen Lebenslage. Und die größte Energie ensteht für jeden von uns, wenn man gemeinsam lacht ... und dabei sich selbst auch nicht ganz so ernst nimmt (eine Kunst für sich). Und dieses Lebenselixier sollten wir uns gemeinsam mit allen allen allen allen allen Mitteln erhalten! Stimmt doch, oder?
Aber vielleicht brauchen wir ab 2016 nach Inkrafttreten der neuen EU-Richtlinien zu "Menschenversuchen mit Arzneimitteln" an uns, an unseren Kindern, an unseren Enkeln und nach "Null und Nix" Interventionen "unserer" BPS-Organisation in dieser EU-Angelegenheit eine besondere Art von Humor
- den Galgenhumor.
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Ich wurde noch einmal auf den Themenabend bei ARTE TV angesprochen.
Hier weitere Infos und Direktzugriffe auf ARTE-Videos über unsere reale Lebenswelt, die nun auch den letzten Mann beim BPS aufwecken sollten:
09. Oktober 2012
ARTE TV - Themenabend: Versuche am Menschen
Wenn Medikamententests zur Bedrohung werden
Der Konkurrenzkampf auf dem Pharmamarkt ist knallhart. Jedes Institut versucht, dem anderen mit einem neuen Medikament zuvorzukommen, denn es geht stets um viel Geld. Der ARTE-Themenabend fragt nach, inwieweit sich der Wettbewerbsdruck auf die Qualität der Medikamententests auswirkt, und vor allem, wie es um das Schicksal der an den Untersuchungen beteiligten Probanden bestellt ist.
Noch Anfang der 90er Jahre ließ die Pharmaindustrie im Westen ihre Arzneimitteltests an Menschen vor allem von Ärzten an Universitäten und Lehrkrankenhäusern durchführen. Sicherheitsstandards wurden akribisch eingehalten und das gesundheitliche Risiko für die teilnehmenden Probanden war sehr gering.
Inzwischen setzen Pharmaunternehmen auf die kommerzielle Auftragsforschung. Das ist billiger. Die Medikamentenstudien sind ausgelagert worden, private Institute haben die Tests übernommen. Und unter denen ist offenbar einigen jedes Mittel recht, um im Geschäft zu bleiben. Da geht es seither häufig um Temposteigerung, maximale Kosteneffizienz und um billige Probanden, die schnell greifbar sein müssen. Bei den Versuchsreihen ethische Maßstäbe einzuhalten, empfinden manche der Institute als hinderlich im Kampf um die "nächste profitable Pille".
Der Themenabend taucht in die vielschichtige Welt des umstrittenen Arzneimittel-Business ein, deckt Zusammenhänge, Widersprüche und Skandale auf, stellt Gewinner und Verlierer, aber auch Täter und Opfer vor. Dass das Geschäft mit den Medikamententests bereits zu Zeiten des Eisernen Vorhangs auch durch die Mauer hindurch funktioniert hat, war bis heute ein wohl gehütetes Geheimnis. … (weiter...)
Video: Die Pillen-Tester
Bevor ein neues Medikament zugelassen wird, muss es intensiv getestet werden - zunächst an Tieren, dann in verschiedenen Stufen am Menschen. Die Reportage begleitet einige Probanden bei Arzneimitteltests. Was die ganz unterschiedlichen Testpersonen verbindet, ist das gleiche Motiv: Sie wollen schnelles Geld verdienen. …
Video: Versuchskaninchen Mensch
Dokumente aus dem Bundesarchiv belegen skandalöse Vorgänge
Im Folgenden ein Auszug der Dokumente, die kürzlich im Bundesarchiv gefunden wurden. Darin ist die Anbahnung eines Medikamenten-Deals zwischen der Firma Hoechst und den Ostberliner Behörden dokumentiert. Auch ist die Rede von Studienabbrüchen wegen gehäuft aufgetretenen Todesfällen. Besonders interessant: Die Verteilung der Devisen wird dokumentiert. Die Krankenhäuser bekommen einen Bruchteil der erwirtschafteten Gelder. Die Patienten gehen leer aus. …
Hier das Video zu „Pharmalabor Ost“
Und hier zu Versuchen am Menschen: 4 Videos, in denen Betroffene die erlebte Situation aus ihrer Sicht schildern
- Die Geschichte eines Test-Opfers - Karin Forner, Tochter einer Patientin
- Ansichten eines DDR-Arztes - Prof. Johannes Schweizer, heute Kardiologe am Klinikum Chemnitz
- Hintergründe der Medikamenten-Tests in der DDR - Prof. Christoph Friedrich, Universität Marburg
- Die Motivation der Auftraggeber aus dem Westen - Prof. Hans-Georg Wolters, Ex-Manager bei der Hoechst AG
Außerdem sind hier viele Fragen von ARTE-Zuschauern zu finden, die sich - wie wir - ihre mehr als berechtigten Gedanken über „klinischen Studien mit/am Menschen“ machen ...
In der Hoffnung auf eine nicht vergebliche aktive Wiederbelebung des BPS und seiner berechtigten existenziellen Interessen in der Gesundheitsindustrie (Galgenhumor!?)
ManfredHH
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Harald_1933
Zitat von meni.li.Sollte sich mein vorheriger Betrag nicht mehr löschen lassen möcht ich mich bei Dir entschuldigen. Trotz Kastrationsnevau scheinen sich bei mir doch immer wieder in gewissen Momenten Testosteronspitzen abzuzeichnen.
natürlich war ich über Deine zuvor lesbare Aufforderung überrascht, hätte es aber mit der vor einigen Wochen schon beschriebenen mittlerweile noch dicker gewordenen sprichwörtlichen Elefantenhaut locker weggesteckt. Deine ausführlich erläuterten Empfindungen kann ich nachvollziehen. Ich bin nicht nachtragend. Es hat sich nichts geändert. Alles Gute für Dich.
Zitat von Giorgiosbin ich über alles froh, was mich auch mal grinsen lässt.
Bleib mal locker...
dann hatte ich Dir doch weiter oben schon bewiesen, dass ich Humor als in Hamburg geborener Forumsbenutzer überaus schätze und in der Plauderecke hierzu schon etliche Kostproben eingestellt habe.
"Wer den Hafen der Ehe ansteuert, sollte erst eine Hafenrundfahrt buchen"
(unbekannt)
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Zitat von meni.liMorgen fahr ich zu einem Patiententag...
wo und wann findet denn der Patiententag statt ?
Gruß Horst
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Lieber Harald,
Du schreibst:
Deine ausführlich erläuterten Empfindungen kann ich nachvollziehen.
Und Das ist Alles ?
Das Wichtigste, Zur Sache selbst schreibst Du garnichts.
Nun leg doch mal deine Elefantenhaut ab und wenn die Krankheit:
" die uns täglich auch im Kopf, also eben gedanklich zu schaffen macht" Dich doch auch so beschäftigt.
Ist dieser IST Zusand für Schwerbetroffene OK ?
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Was macht Dir zu schaffen ??
lg klausi
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