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Neue Medikamente für nicht-metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs

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    Neue Medikamente für nicht-metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs

    Prof. Busch aus Berlin stellte in Magdeburg im Symphosium „große Fallkonferenz“ anfangs einen Patienten aus seiner Praxis vor, der einen nicht-metastasierten, kastrationsresistenten Tumor entwickelt hatte. Dieser Patient hatte im Jahre 2002 eine Prostataoperation bei einem PSA Wert von 9,5 ng/ml und einem Gleason 8 erhalten und anschließend eine Salvage-Bestrahlung. Danach stieg der PSA Wert langsam an und erreichte im Jahre 2008 einen Wert von 0,2 ng/ml. Daraufhin, nach Auffassung der Leitlinie viel zu früh, wurde mit einer intermittierenden Hormontherapie begonnen und im Jahre 2011 auf eine kontinuierliche Hormontherapie gewechselt. Im Dezember stieg der PSA Wert schließlich auf 6,3 ng/ml mit einer Verdopplungszeit von unter 6 Monaten. Daraufhin wurde ein PSMA PET/CT gemacht, das Lymphknotenmetastasen im kleinen Becken zeigte.

    Der Patient ist durch den hohen PSA Wert, der kontinuierlich über den Wert von 2,0 ng/ml gestiegen war, während seiner Hormontherapie kastrationsresistent geworden. Hier die Definition der Kastrationsresistenz:



    Um festzulegen, ob der Patient nicht-metastasiert ist, müsste man eine Untersuchung mit CT und Knochenszintigramm machen. Hier wurde ein PSMA PET/CT gemacht, das Lymphknotenmetastasen zeigte. Prof. Busch wies allerdings darauf hin, dass man nicht-metastasiert im Sinne der Leitlinie sein kann, wenn man nur Lymphknotenmetastasen im kleinen Becken aufweist. In der Prosper Studie waren Patienten mit Lymphknotenmetastasen im Becken als nicht-metastasiert eingeschlossen worden und die FDA hatte auf der Basis dieser Studie das Medikament für nicht-metastasierte, kastrationsresistente Patienten zugelassen. Da das PSMA PET/CT keine Knochenmetastasen feststellte, musste man auch kein Knochenszintigramm machen. Auf eine Frage nach dem Vortrag antwortete Prof. Busch, dass mehrere Lymphknotenmetastasen außerhalb des Beckens zur Feststellung einer Metastasierung führen und dann kein nicht-metastasiertes Stadium angenommen werden kann.

    Prof. Busch zeigte anschließend folgende Abbildung, die den Krankheitsverlauf eines Prostatakrebspatienten zeigen soll. Dabei ist die horizontale Zeitachse allerdings absolut nicht maßstabsgerecht, ein Patient lebt viel länger im hormonsensitiven Stadium. Außerdem kann die nuklearmedizinische Lu 177 und Ac 225 Therapie jetzt schon nach den vorliegenden Beobachtungen sehr sinnvoll eingesetzt werden.



    Nach lokaler Therapie, meist einer Operation und einer anschließenden Bestrahlung, erhält der Patient eine Hormontherapie, sofern der Tumor weiter fortschreitet. Sollte der Patient dann schon Knochenmetastasen haben, so wird man Abirateron, Docetaxel oder Apalutamid ergänzen. Anschließend, wenn der Patient keine Knochenmetastasen hat, kommt er in das nicht-metastasierte kastrationsresistente Stadium (nmCRPC). Wenn dabei die PSA Verdopplungszeit unter 8 bis 10 Monaten liegt, so wird er zusätzlich als Hochrisiko-Patient (HR nmCRPC) eingestuft. Irgendwann werden schließlich Metastasen im Knochenszintigramm sichtbar werden und die Therapie des Patienten wird geändert.



    Hier eine Folie, die die Situation eines nicht-metastasierten, kastrationsresistenten Patienten zusammenfasst:


    #2
    Wie ist dieser Patient nun zu behandeln? Die deutsche Leitlinie hat die dazu jetzt zugelassenen Medikamente noch nicht berücksichtigt und wird dies voraussichtlich in der nächsten Version tun. Prof. Busch orientierte sich daher an der Europäischen Leitlinie, die bereits aktualisiert ist:



    Es sind jetzt drei Medikamente für nicht-metastasierte, kastrationsresistente Patienten zugelassen worden, das sind Apalutamid, Enzalutamid und Darolutamid. Wobei Apalutamid und Enzalutamid auch bei metastasierten Patienten zugelassen sind, Darolutamid allerdings noch nicht.

    Nach dem Vortrag wurde Prof. Busch gefragt, ob man nicht auch mit einer Bestrahlung der Metastasen dem Patienten helfen könne. Prof. Busch meinte, eine ergänzende Bestrahlung könne durchaus sinnvoll sein. Von meiner Seite kann ich ergänzen, dass durch die Bestrahlung der PSA Wert wieder gesenkt und die Tumorprogression signifikant verzögert werden kann. Teilweise wurde beobachtet, dass dadurch die Hormonsensitivität wieder hergestellt wurde. Offenbar wurde ein großer Teil der kastrationsresistenten Tumorzellen auf diese Weise beseitigt.



    Diese drei Medikamente wurden zugelassen, da sie das Auftreten von Metastasen (MFS) in diesem Stadium deutlich verzögert haben:



    Inzwischen liegen auch Ergebnisse für Apalutamid und Enzalutamid vor, die zeigen, dass diese Medikamente das Gesamtüberleben (OS) verlängern. Wenn man die Grafik betrachtet, kann man dieses Ergebnis auch von Darolutamid erwarten. Dafür liegen aber noch keine veröffentlichten Ergebnisse vor.

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      #3
      In der folgenden Tabelle sind die wichtigsten Ergebnisse der drei Studien zusammenfasst worden. MFS = knochenmetastasenfreies Überleben, OS = Gesamtüberleben, NR = not reached – dieser Punkt traf bei über 50% der Patienten bisher nicht ein.

      Apalutamid zeigt das längste metastasenfreie Überleben und Gesamtüberleben. Allerdings sind diese Werte auch in der Kontrollgruppe besser, wodurch die HR (hazard ratio) bei Apalutamid und Enzalutamid fast gleich ist. Es besteht daher in der Wirkung offenbar kein Unterschied zwischen Apalutamid (Spartan) und Enzalutamid (Prosper). Es wurden hier nur etwas unterschiedlich stark betroffene Patientengruppen untersucht. Prof. Busch wies auch darauf hin, dass sich der Zeitraum bis zur Chemotherapie durch diese Medikamente verlängert, was für die Patienten ein wichtiger Aspekt ist.



      Hier die abschließende Folie, die die Punkte nochmal zusammenfasst:



      Ergänzt werden kann, dass dieser Teil des Symphosiums von Astellas finanziell unterstützt wurde. Diese Firma bietet Xtandi bzw. Enzalutamid an, das im nicht-metastasierten, kastrationsresistenten Stadium eingesetzt werden kann. Die im Vortrag gemachten Angaben sind richtig und nicht zugunsten von Astellas angepasst worden.

      Georg

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        #4
        Danke Georg,
        für die ausführliche Zusammenstellung über die neuen Medikamente beim nicht-metastasierten-kastrationsresistenten-Prostatakrebs.

        Dazu eine Frage, auf die ich bisher keine eindeutige Antwort fand:
        Wenn ein Patient, der mit Metastasen startet oder Metastasen nach einiger Zeit entwickelt und diese Metastasen durch geeignete Behandlung über längere Zeit, vielleicht über Jahre nicht nachweisbar sind, gilt dann dieser Patient, wenn Jahre später immer noch ohne erkennbare Metastasen die Kastrationsresistenz eintritt als nmCRPC-Patient ?

        Franz

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          #5
          Der Patient, den Prof. Busch vorstellte, hatte zweimal eine TUR-B erhalten, da sich Prostatakrebs-Absiedlungen in der Blase gebildet hatten. Diese konnten mit TUR-B entfernt werden. Daraus schließe ich, dass es nur auf den Zeitraum ab Eintritt der Resistenz ankommt. Solange dann keine Knochenmetastasen oder Fernmetastasen mit einem CT/Knochenszintigramm erkennbar sind, gilt man als nicht-metastasiert.

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            #6
            Danke für Deine Einschätzung.
            Hintergrund meiner Frage sind einige Studien zur Behandlung von nmCRPC vs mCRPC, bei denen nmCRPC - Patienten besser abschneiden.

            Franz

            PS: Die Studien stelle ich hier nicht ein, da darin die neuen Medikamente nicht vorkommen.

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              #7
              So wie Du das jetzt formuliert hast, überrascht mich das nicht. Ohne Metastasen lebt es sich besser.

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                #8
                Hallo Georg,

                vielen Dank für Deine sehr aufschlussreiche Zusammenfassung.

                Leicht verunsichert fühle ich mich dabei durch die Definition von Metastasen, die nur durch Erkennbarkeit in CT/Szintigraphie definiert sind. Aber ansonsten gäbe es ja wohl so gut wie gar keinen nmCRPC-Kandidaten.

                Aber für viele von uns ist das letztendlich vorteilhaft, besonders als GKV-Patient, um in die Behandlungsschiene mit Apalutamid und Co. reinzukommen. Z.B. Apalutamid ist ja zur Zeit noch sehr teuer, was den Krankenkassen nicht so recht gefällt.

                Gruß Lutz
                Liebe Grüße Lutz --- > Mein Profil bei myProstate < --- > Erlebnisberichte meiner Therapien <

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                  #9
                  Lutz,

                  Die Zulassungsstudien wurden in den USA und anderen Ländern durchgeführt, wo es praktisch kein PSMA PET/CT gibt. So auch in vielen Ländern in Europa. Daher wurde in Europa die amerikanische Zulassung übernommen und damit die Forderung nach CT/Knochenszinitgramm.

                  Es gibt inzwischen Studien, dass mit einem PSMA PET/CT bei diesen Patienten überwiegend Metastasen oder Lesionen nachgewiesen werden können. So z.B. in 196 von 200 Fällen in dieser Studie: https://clincancerres.aacrjournals.o...ent/25/24/7448

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